IMPROV☰M☰DICAL

IMPROVE MEDICAL LLC
Legal address: 1/27 M.Pryimachenko blvd, room 506-4, Kyiv 01042 Ukraine Actual address: Ryzka St. 8a, office 110, Kyiv, 04112, Ukraine Tel.: (044) 355 50 30, E-mail: info@improvemed.com.ua



Application for conformity assessment/
Заявка на проведення робіт з оцінки відповідності


Заявник/Applicant


Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 32

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 36

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 37

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 38

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 39

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 40

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 41

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 42

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 43

Legal Entity
Юридична особа
ITN (if applicable)
ІПН
Legal Office
Юридична адреса:
EDRPOU Code
код ЄДРПОУ
Full Name of Enterprise Manager
ПІБ керівника
Position of Manager
Назва посади керівника
Contact phone
Контактний телефон
e-mail
Електронна пошта

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 45

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 52

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 53

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 54

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 55

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 56

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 57

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 58

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 59

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 59

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 61

Виробник/Manufacturer


Legal Entity
Юридична особа
ITN (if applicable)
ІПН
Legal Office
Юридична адреса:
EDRPOU Code
код ЄДРПОУ
Full Name of Enterprise Manager
ПІБ керівника
Position of Manager
Назва посади керівника
Quality Assurance Manager/
Уповноважений з якості
Contact phone
Контактний телефон
e-mail
Електронна пошта

Is your company a member of a corporate group / association / union?/
Ваше підприємство є членом будь-якої корпоративної групи/асоціації/об’єднання?

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 63

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 70

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 71

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 72

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 73

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 74

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 75

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 76

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 77

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 78

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 79

Уповноважений представник в Україні/Authorized Representative in Ukraine


Legal Entity
Юридична особа
Legal Office/
Юридична адреса:
Full Name of Enterprise Manager
ПІБ керівника
Position of Manager
Назва посади керівника
Contact phone/
Контактний телефон
e-mail
Електронна пошта
Physical person/
Фізична особа
Address/
Адреса:
Contact phone/
Контактний телефон
e-mail
Електронна пошта

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 82

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 90

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 91

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 92

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 93

Будь ласка, вкажіть виріб щодо якого Ви бажаєте провести оцінку відповідності/Please specify the product for which you want to carry out conformity assessment



Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 94
Назва виробу
Product name
Вид/тип виробу
Product Type/category
клас (якщо застосовно)
class (if applicable)
виготовлена у вигляді партії в кількості (шт., м3 та ін)
manufactured in a batch amounted to (pcs., m3 etc.)
виготовляється серійно manufactured in series

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 97

Позначення нормативно-правового акту та/або нормативного документу (із зазначенням пунктів), щодо якого планується проведення оцінки відповідності/Designation of the legal act and / or regulatory document (indicating points) for which conformity assessment is planned


Teхнічний регламент щодо медичних виробів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753
Technical Regulation on Medical Devices, approved by Resolution of Cabinet of Ministers of Ukraine dated 02.10.2013 № 753
Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 107
Teхнічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 754
Technical regulation on Medical Devices for In Vitro Diagnostics, approved by Resolution of the Cabinet of Ministers of Ukraine dated 02.10.2013 № 754
Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 112
Teхнічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантуються затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 755
Technical Regulation on Active Implantable Medical Devices, approved by Resolution of the Cabinet of Ministers of Ukraine dated 02.10.2013 № 755
Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 116
Інший нормативно-правовий документ
Another legal document
Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 120

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 123

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 138

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 140

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 142

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 144

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 146

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 150

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 152

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 154

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 156

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 158

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 161

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 163

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 165

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 167

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 169

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 172

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 174

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 176

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 181

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 183

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 185

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 187

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 190

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 192

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 194

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 196

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 199

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 201

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 203

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 205

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 207

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 210

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 212

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 214

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 216

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 218

Вкажіть, будь ласка, процедуру/схему оцінки відповідності або їх поєднання/Please indicate the procedure / conformity assessment scheme or a combination thereof:


Медичні вироби/Medical Devices
Медичні вироби, що відносяться до класу ІІІ /Medical Devices falling within Class ІІІ
Додаток 3 (перевірка проекту) до Teхнічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753;
Annex 3 (Design examination) to Technical Regulation on Medical Devices, approved by Resolution of Cabinet of Ministers of Ukraine dated 02.10.2013 № 753
Додаток 3 до Teхнічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753;
Annex 3 to Technical Regulation on Medical Devices, approved by Resolution of Cabinet of Ministers of Ukraine dated 02.10.2013 № 753
Додаток 4 + Додаток 5 до Teхнічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753;
Annex 4 and Annex 5 to Technical Regulation on Medical Devices, approved by Resolution of Cabinet of Ministers of Ukraine dated 02.10.2013 № 753
Додаток 4 + Додаток 6 до Teхнічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753;
Annex 4 and Annex 6 Technical Regulation on Medical Devices, approved by Resolution of Cabinet of Ministers of Ukraine dated 02.10.2013 № 753
Інша процедура/схема оцінки відповідності
Another procedure /conformity assessment scheme
Медичні вироби, що відносяться до класу IIa / Medical Devices falling within Class IIa
Додаток 3 до Teхнічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753, за винятком процедури «Перевірка проекту»;
Annex 3 to Technical Regulation on Medical Devices, approved by Resolution of Cabinet of Ministers of Ukraine dated 02.10.2013 № 753, excluding the procedure «Design examination»;
Додаток 8 + Додаток 5 до Teхнічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753;
Annex 8 and Annex 5 to Technical Regulation on Medical Devices, approved by Resolution of Cabinet of Ministers of Ukraine dated 02.10.2013 № 753
Додаток 8 + Додаток 6 до Teхнічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753;
Annex 8 and Annex 6 Technical Regulation on Medical Devices, approved by Resolution of Cabinet of Ministers of Ukraine dated 02.10.2013 № 753
Додаток 8 + Додаток 7 до Teхнічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753;
Annex 8 and Annex 7 Technical Regulation on Medical Devices, approved by Resolution of Cabinet of Ministers of Ukraine dated 02.10.2013 № 753
Інша процедура/схема оцінки відповідності
Another procedure /conformity assessment scheme
Медичні вироби, що відносяться до класу IIб / Medical Devices falling within Class ІІb
Додаток 3 до Teхнічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753, за винятком процедури «Перевірка проекту»;
Annex 3 to Technical Regulation on Medical Devices, approved by Resolution of Cabinet of Ministers of Ukraine dated 02.10.2013 № 753, without the procedure «Design Examination»;
Додаток 4 + Додаток 5 до Teхнічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753;
Annex 4 and Annex 5 to Technical Regulation on Medical Devices, approved by Resolution of Cabinet of Ministers of Ukraine dated 02.10.2013 № 753
Додаток 4 + Додаток 6 до Teхнічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753;
Annex 4 and Annex 6 Technical Regulation on Medical Devices, approved by Resolution of Cabinet of Ministers of Ukraine dated 02.10.2013 № 753
Додаток 4 + Додаток 7 до Teхнічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753;
Annex 4 and Annex 7 Technical Regulation on Medical Devices, approved by Resolution of Cabinet of Ministers of Ukraine dated 02.10.2013 № 753
Інша процедура/схема оцінки відповідності
Another procedure /conformity assessment scheme
Медичні вироби, що відносяться до класу І, стерильні/ Medical Devices falling within class І, sterile
Додаток 8+ Додаток 6 до Teхнічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753;
Annex 8 and Annex 6 Technical Regulation on Medical Devices, approved by Resolution of Cabinet of Ministers of Ukraine dated 02.10.2013 № 753
Додаток 8 (Оцінка технічного файлу) до Teхнічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753;
Annex 8 (Evaluation of the technical file) Technical Regulation on Medical Devices, approved by Resolution of Cabinet of Ministers of Ukraine dated 02.10.2013 № 753
Інша процедура/схема оцінки відповідності
Another procedure /conformity assessment scheme
Медичні вироби для діагностики in vitro / Medical devices for in vitro diagnostics.
Медичні вироби для діагностики in vitro, Перелік А/ Medical devices for in vitro diagnostics, List А.
Додаток 4 (перевірка проекту) до Teхнічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 754;
Annex 4 (Design examination) to Technical Regulation on Medical Devices for In Vitro Diagnostics, approved by Resolution of Cabinet of Ministers of Ukraine dated 02.10.2013 № 754;
Додаток 4 до Teхнічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 754;
Annex 4 to Technical Regulation on Medical Devices for In Vitro Diagnostics, approved by Resolution of Cabinet of Ministers of Ukraine dated 02.10.2013 № 754;
Додаток 5 + Додаток 7 до Teхнічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 754;
Annex 5 and Annex 7 to Technical Regulation on Medical Devices for In Vitro Diagnostics, approved by Resolution of Cabinet of Ministers of Ukraine dated 02.10.2013 № 754
Інша процедура/схема оцінки відповідності
Another procedure/conformity assessment scheme
Медичні вироби для in vitro діагностики, Перелік В / Medical devices for in vitro diagnostics, List В.
Додаток 4 до Teхнічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 754;
Annex 4 to Technical Regulation on Medical Devices for In Vitro Diagnostics, approved by Resolution of Cabinet of Ministers of Ukraine dated 02.10.2013 № 754;
Додаток 5 + Додаток 6 до Teхнічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 754;
Annex 5 and Annex 6 to Technical Regulations on Medical Devices for In Vitro Diagnostics, approved by Resolution of Cabinet of Ministers of Ukraine dated 02.10.2013 № 754
Додаток 5 + Додаток 7 до Teхнічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 754;
Annex 5 and Annex 7 to Technical Regulation on Medical Devices for In Vitro Diagnostics, approved by Resolution of Cabinet of Ministers of Ukraine dated 02.10.2013 № 754
Інша процедура/схема оцінки відповідності
Another procedure /conformity assessment scheme
Вироби, призначені для самоконтролю. Devices for self-testing /Вироби для оцінки характеристик . Devices for performance evaluation.
Додаток 3 + пункти 6-8 Додатку 3 до Teхнічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 754;
Annex 3 and items 6-8 Annex 6 to Technical Regulation on Medical Devices for In Vitro Diagnostics, approved by Resolution of Cabinet of Ministers of Ukraine dated 02.10.2013 № 754;
Додаток 4 до Teхнічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 754;
Annex 4 to Technical Regulations on Medical Devices for In Vitro Diagnostics, approved by Resolution of Cabinet of Ministers of Ukraine dated 02.10.2013 № 754;
Додаток 5 + Додаток 6 до Teхнічного регламенту, щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 754;
Annex 5 and Annex 6 to Technical Regulations on Medical Devices for In Vitro Diagnostics, approved by Resolution of Cabinet of Ministers of Ukraine dated 02.10.2013 № 754
Додаток 5 + Додаток 7 до Teхнічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 754;
Annex 5 and Annex 7 to Technical Regulations on Medical Devices for In Vitro Diagnostics, approved by Resolution of Cabinet of Ministers of Ukraine dated 02.10.2013 № 754
Інша процедура/схема оцінки відповідності
Another procedure /conformity assessment scheme
Активні медичні вироби, які імплантують/Active Implantable Medical Devices.
Додаток 2 до Teхнічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 755;
Annex 2 to Technical Regulations on Active Implantable Medical Devices, approved by Resolution of Cabinet of Ministers of Ukraine dated 02.10.2013 № 755;
Додаток 2 (Перевірка проекту) до Teхнічного регламенту щодо медичних виробів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 755;
Annex 2 (Design examination) to Technical regulations on Medical Devices, approved by Resolution of Cabinet of Ministers of Ukraine dated 02.10.2013 № 755;
Додаток 3 + Додаток 4 до Teхнічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 755;
Annex 3 and Annex 4 to Technical Regulations on Active Implantable Medical Devices, approved by Resolution of Cabinet of Ministers of Ukraine dated 02.10.2013 № 755;
Додаток 3 + Додаток 5 до Teхнічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 755;
Annex 3 and Annex 5 to Technical Regulations on Active Implantable Medical Devices, approved by Resolution of Cabinet of Ministers of Ukraine dated 02.10.2013 № 755
Інша процедура/схема оцінки відповідності/ Another procedure /conformity assessment scheme

Якщо процедурами/схемами оцінки відповідності, що застосовуються під час робіт передбачено оцінку системи управління якістю, то заповніть, будь ласка, нижченаведену анкету/If procedures / conformity assessment schemes used during work provide assessment of quality management system, please fill in the form below:


Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 221

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 231

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 234

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 236

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 238

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 240

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 242

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 245

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 258

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 258

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 258

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 258

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 259

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 259

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 259

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 259

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 260

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 260

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 260

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 260

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 261

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 261

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 261

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 261

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 262

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 262

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 262

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 262

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 264

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 264

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 264

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 264

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 265

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 266

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 267

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 268

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 269

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 270

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 271

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 272

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 273
Структура підприємства/Structure of the Company


Загальна кількість працівників/Total number of employees:
Кількість персоналу, якого стосується сертифікація/ The number of personnel covered by the certification
Штатний персонал / Regular personnel Субпідрядний персонал / Subcontracting personnel
Кількість персоналу/ змін / The number of personnel/shifts
Розклад роботи підприємства / working time scudule
Якщо підприємство має декілька сайтів (ділянок) (заводи, регіональні відділення, мульти-сайти і т.д.), будь ласка, вкажіть додатково місця розташування, NACE (Класифікація видів економічної діяльності), проведені заходи, число працівників, штатних та субпідрядників в кожному центрі та, якщо це застосовно, кількість змін та співробітників, які працюють у кожній зміні. If the enterprise has several sites (areas) (plants, regional offices, multi-sites, etc.), please provide additional locations, NACE (Classification of Economic Activities), organized events, number of employees, regular and subcontractors in each center and, if applicable, number of shifts and personnel working in each shift.
Якщо підприємство має декілька виробничих ділянок, зазначте будь-ласка, які процеси СУЯ здійснюються на кожній із виробничих ділянок за кожним видом продукції/ If there are several production facilities in the company, please specify, any QMS processes are executed on each production site for each product;

Назва медичного виробу/Medical Devices name
Процес СУЯ/QMS processes Виробнича ділянка/Site(address) Кількість персоналу, якого стосується сертифікація /The number of personnel covered by the certification Кількість змін та співробітників, які працюють у кожній зміні/The number of shifts and personnel working in each shift Розклад роботи підприємства / working time scudule
1.Дизайн та розробка/ Design and development
2.Загальне керівництво
General Management
3.Виробництво / Manufacturing
4.Закупівля / Purchasing
5.Остаточний контроль якості/Final quality control
6.Процеси, пов'язані з клієнтом. Зворотній зв'язок/
Customer-related processes. Feedback.
Якщо підприємство здійснює свою діяльність на тимчасових сайтах (ділянках),будь ласка, вкажіть кількість таких тимчасових сайтів (ділянок) та їх географічне розташування/ If your enterprise operates in temporary sites (areas). Please enter the number of temporary sites (areas) and their geographical location:
Regional
Регіональне
National
Національне
International
Міжнародне
Аутсорсингові процеси, які впливають на діяльність, яку Ви бажаєте сертифікувати:
Outsourcing processes that affect the activity you want to assess:
Відповідне законодавство, яке застосовується за основним видом діяльності:
The relevant legislation applied by primary activity:

Additional information/Додаткова інформація


Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 281

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 287

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 289

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 289

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 291

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 293

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 294

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 296

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 296

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 298

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 298

Консультанти, які беруть участь у впровадженні системи/ Consultants involved in the implementation of the system
У Вас є будь-яка інша сертифікація?/Do you have any other certification/assessment? Yes/Так No/Ні
Яка? / Which? Який орган сертифікації? / What certification body?
Коментарі/Comments
Чи наявна документація СУЯ, яка не може бути надана для перевірки аудиторській групі, у зв’язку з наявністю конфіденційної або секретної інформації?
If there is a QMS documentation, which cannot be provided to verify the audit team, due to confidential or secret information?
Yes/Так No/Ні
Перелік документації, що містить конфіденційну або секретну інформацію:
List of documentation containing confidential or secret information: Yes/Так No/Ні

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 301

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 313

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 313

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 315

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 315

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 317

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 319

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 321

Будь ласка, заповніть необхідну інформацію для оцінки/Please fill in the necessary information for assessment


Оцінка системи управління якістю/Assessment of the quality management system
Проектування продукції/послуг наявні?
Designing products / services available?
Yes/Так No/Ні
Чи є обґрунтовані виключення з вимог стандарту?
Is there a reasonable exception to the requirements of the standard?
Yes/Так No/Ні
Які саме?
Which exactly?
Чому?
/Why?
Коли система управління якістю була впроваджена? / When was a quality management system implemented?:
 

Додаткова інформація щодо платника робіт з оцінки відповідності /Additional information on the payer for conformity assessment work


Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 326

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 331

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 332

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 333

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 334

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 336

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 337

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 338

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 340

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 341

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 342

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 343

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 344

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 345

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 346

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 347

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 350

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 351

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 352

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 352

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 352

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 352

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 352

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 352

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 352

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 352

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 352

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 352

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 352

Назва підприємства повна/
Full company name
Назва підприємства скорочена/
Company name
Юридична адреса підприємства/
Legal address of the company
Адреса місцезнаходження (для листування)
Location address of the company (for correspondence)
Посада керівника підприємства чи особи, що має право підписувати такі договори/
Surname and Name of the head of the company
Код ЄДРПОУ/Code EDRPOU
ІНН/ITN Code
Номер свідоцтва платника податку на додану вартість/
Number of certificates of value added tax payer
Номер розрахункового рахунку/ Bank account
Код банка (МФО)/Bank code (МFO)
SWIFT
Назва Банку/Bank name
Адреса місцезнаходження банку/Bank address
Номер телефону/Phone number
E-mail Website

Після оцінки відповідності / Upon completion of conformity assessment
ми претендуємо / We claim
ми не претендуємо / We do not claim
на додаткові екземпляри сертифіката іноземними мовами: німецькою, англійською, французькою, російською та східними мовами. (необхідне підкреслити). (Вказати кількість додаткових екземплярів ) / to extra copies of Certificate in foreign languages: German, English, French, Russian and Eastern languages. (Underline the required language). (Please indicate the quantity of extra copies)


До заявки додаються/The application added



Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 359

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 375

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 375

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 375

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 375

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 378

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 378

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 378

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 378

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 381

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 381

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 381

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 381

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 387

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 387

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 387

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 390

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 390

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 390

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 393

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 393

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 393

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 396

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 396

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 396

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 399

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 399

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 399

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 402

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 403

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 404

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 407

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 408

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 409

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 412

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 413

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 414

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 414

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 418

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 419

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 420

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 420

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 423

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 424

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 425

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 425

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 428

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 429

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 430

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 430

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 433

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 434

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 435

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 435

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 438

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 439

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 440

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 440

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 443

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 444

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 445

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 445
№ No. Назва документу Document title Наявність
Availability
Примітки
Notes
Так
Yes
Ні
No
Н/з
N/A
1 Довіреність виробника на право підпису уповноваженому представнику в Україні/
Power of Attorney for the right of signature to an authorized representative in Ukraine
2 Угода між виробником і уповноваженим представником в Україні/
Agreement between manufacture and authorized representative in Ukraine
3 Заявка на сертифікацію системи управління якістю/
Application for the quality management system certification
4 Сертифікати та рішення нотифікованих органів (Обов’язково при процедурі визнання) Certificates and decisions of notified bodies (Always in the procedure of recognition):
4.1 Сертифікат відповідності системи якості вимогам EN ISO 9001/
QMS Certificate of conformity for quality management system with requirements of EN ISO 9001
4.2 Сертифікат відповідності системи якості вимогам EN ISO 13485/
QMS Certificate of conformity for quality management system with requirements of EN ISO 13485
4.3 Сертифікат відповідності /EC Certificate
4.4 Сертифікат перевірки Проекту/EC Design-Examination Certificate
4.5 Сертифікат перевірки Типу/EC Type Examination Certificate
4.6 Звіти нотифікованих органів/
Audit reports conducted by notified bodies (Last «Audit Report» from the Certification Body. Also, the document you have removed comments from Certification Body.)
4.7 Перевірка проекту. Звіт про випробування /
EC Design - Examination Report/
4.8 Перевірка типу. Рішення про видачу сертифікату/висновок/
Type Examination Decision/Report
5 Технічний файл / Досьє на проект / Technical File /Design Dossier (Документи подаються на кожний тип /групу виробів/Documents should be provided for each product or group of products)
(Може бути посилання на тимчасовий електронний ресурс з обмеженим доступом/Perhaps a link to a temporary electronic resource)
6 Проект маркування для ринку України / Draft of the label for Ukrainian market (in Ukrainian)
7 Проект інструкції застосування/Draft of instruction for use (in Ukrainian)
8 Проект декларації відповідності/Draft of declaration of conformity (in Ukrainian)
9 Настанова з якості з переліком процедур/Quality Manual with the list of procedures
10 Копія свідоцтва платника ПДВ/Copy of VAT payer certificate

Зобов’язання заявника/Applicant's liabilities

• виконувати всі умови сертифікації (fulfill all certification requirements);

• надавати будь-яку інформацію, необхідну для оцінювання (provide any information necessary for assessment);

• забезпечити вільний доступ до об’єктів перевірки на підприємстві (provide free access to facilities inspection at enterprise);

• оплатити всі витрати, пов’язані з проведенням робіт з сертифікації, незалежно від їх результатів (pay all costs associated with certification, regardless of its results)

• заявник гарантує, що не подавав аналогічну заявку на проведення оцінки відповідності заявленої продукції вимогам відповідного технічного регламенту іншому органу з оцінки відповідності (the applicant ensures that he did not file a similar application for conformity assessment of the indicated product with the relevant technical regulations to other conformity assessment body)

• дотримуватися вимог, передбачених схваленою системою управління якістю(observe the requirements stipulated by the approved quality management system);

• утримувати в належному та придатному для роботи/використання стані схвалену систему управління якістю (keep proper and suitable for operation / use state approved quality management system);

• систематично проводити аналіз досвіду, отриманого під час використання медичних виробів після введення їх в обіг, а також створити відповідні засоби для здійснення необхідних коригувальних заходів (systematically analyze the experience gained in the use of medical devices after placing them on the market and to establish appropriate means to implement the necessary corrective action).

• provide actual and reliable documentation regarding products specified in the application depending on the chosen conformity assessment procedure directly to the conformity assessment body or through authorized representative in Ukraine (надавати актуальну і достовірну документацію щодо вказаних у заявці виробів, в залежності від обраної процедури оцінки відповідності безпосередньо призначеному органу з оцінки відповідності або через свого уповноваженого представника в Україні).


____________________________
(position of enterprise manager/ посада керівника підприємства)
___________________
(signature/ підпис)
____________________________
(surname, initials/ ініціали, прізвище)
25.10.2021

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 487

Warning: fopen(): php_network_getaddresses: getaddrinfo failed: Name or service not known in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 489

Warning: fopen(https://api.telegram.org/bot839685762:AAFuFVaSTwvD3WFicsELJM_V7d2si0Ytmos/sendMessage?chat_id=472649332&parse_mode=html&text=Нова заявка!%0AЗаявник: %0A%0AДетальну інформацію можна переглянути у розділі CRM (Список заявок).): failed to open stream: php_network_getaddresses: getaddrinfo failed: Name or service not known in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 489

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 487

Warning: fopen(): php_network_getaddresses: getaddrinfo failed: Name or service not known in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 489

Warning: fopen(https://api.telegram.org/bot839685762:AAFuFVaSTwvD3WFicsELJM_V7d2si0Ytmos/sendMessage?chat_id=674776805&parse_mode=html&text=Нова заявка!%0AЗаявник: %0A%0AДетальну інформацію можна переглянути у розділі CRM (Список заявок).): failed to open stream: php_network_getaddresses: getaddrinfo failed: Name or service not known in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 489

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 487

Warning: fopen(): php_network_getaddresses: getaddrinfo failed: Name or service not known in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 489

Warning: fopen(https://api.telegram.org/bot839685762:AAFuFVaSTwvD3WFicsELJM_V7d2si0Ytmos/sendMessage?chat_id=946826826&parse_mode=html&text=Нова заявка!%0AЗаявник: %0A%0AДетальну інформацію можна переглянути у розділі CRM (Список заявок).): failed to open stream: php_network_getaddresses: getaddrinfo failed: Name or service not known in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 489

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 487

Warning: fopen(): php_network_getaddresses: getaddrinfo failed: Name or service not known in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 489

Warning: fopen(https://api.telegram.org/bot839685762:AAFuFVaSTwvD3WFicsELJM_V7d2si0Ytmos/sendMessage?chat_id=225707190&parse_mode=html&text=Нова заявка!%0AЗаявник: %0A%0AДетальну інформацію можна переглянути у розділі CRM (Список заявок).): failed to open stream: php_network_getaddresses: getaddrinfo failed: Name or service not known in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 489

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 487

Warning: fopen(): php_network_getaddresses: getaddrinfo failed: Name or service not known in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 489

Warning: fopen(https://api.telegram.org/bot839685762:AAFuFVaSTwvD3WFicsELJM_V7d2si0Ytmos/sendMessage?chat_id=469510994&parse_mode=html&text=Нова заявка!%0AЗаявник: %0A%0AДетальну інформацію можна переглянути у розділі CRM (Список заявок).): failed to open stream: php_network_getaddresses: getaddrinfo failed: Name or service not known in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 489

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 487

Warning: fopen(): php_network_getaddresses: getaddrinfo failed: Name or service not known in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 489

Warning: fopen(https://api.telegram.org/bot839685762:AAFuFVaSTwvD3WFicsELJM_V7d2si0Ytmos/sendMessage?chat_id=554818391&parse_mode=html&text=Нова заявка!%0AЗаявник: %0A%0AДетальну інформацію можна переглянути у розділі CRM (Список заявок).): failed to open stream: php_network_getaddresses: getaddrinfo failed: Name or service not known in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 489

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 487

Warning: fopen(): php_network_getaddresses: getaddrinfo failed: Name or service not known in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 489

Warning: fopen(https://api.telegram.org/bot839685762:AAFuFVaSTwvD3WFicsELJM_V7d2si0Ytmos/sendMessage?chat_id=446014380&parse_mode=html&text=Нова заявка!%0AЗаявник: %0A%0AДетальну інформацію можна переглянути у розділі CRM (Список заявок).): failed to open stream: php_network_getaddresses: getaddrinfo failed: Name or service not known in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 489

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 487

Warning: fopen(): php_network_getaddresses: getaddrinfo failed: Name or service not known in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 489

Warning: fopen(https://api.telegram.org/bot839685762:AAFuFVaSTwvD3WFicsELJM_V7d2si0Ytmos/sendMessage?chat_id=361326377&parse_mode=html&text=Нова заявка!%0AЗаявник: %0A%0AДетальну інформацію можна переглянути у розділі CRM (Список заявок).): failed to open stream: php_network_getaddresses: getaddrinfo failed: Name or service not known in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 489

Notice: Trying to access array offset on value of type bool in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 487

Warning: fopen(): php_network_getaddresses: getaddrinfo failed: Name or service not known in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 489

Warning: fopen(https://api.telegram.org/bot839685762:AAFuFVaSTwvD3WFicsELJM_V7d2si0Ytmos/sendMessage?chat_id=607639261&parse_mode=html&text=Нова заявка!%0AЗаявник: %0A%0AДетальну інформацію можна переглянути у розділі CRM (Список заявок).): failed to open stream: php_network_getaddresses: getaddrinfo failed: Name or service not known in /var/www/chfb938b04/www/script.kiev.ua/medical/v.php(41) : eval()'d code on line 489